軟膏劑_中藥藥劑輔導_執業藥師考試知識點　　軟膏劑系指藥物與適宜基質混合制成的半固體外用制劑。常用基質分為油脂性、水溶性和乳劑型基質。用乳劑型基質制成的軟膏劑亦稱乳膏劑。　　因藥物在基質中分散狀態不同，有溶液型軟膏劑和混懸型軟膏劑之分。溶液型軟膏劑為藥物溶解（或共熔）于基質或基質組分中制成的軟膏劑；混懸型軟膏劑為藥物細粉均勻分散于基質中制成的軟膏劑。藥物粉末含量一般在25%以上的軟膏劑稱糊劑。　　軟膏劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定。　　一、軟膏劑常用的基質材料有凡士林、石蠟、液狀石蠟、硅油、羊毛脂、蜂蠟、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、高碳脂肪醇等親油性材料及聚乙二醇等水溶性材料。　　二、混懸型軟膏劑中不溶性固體藥物，應預先用適宜方法磨成細粉；鼻用混懸型軟膏劑中不溶性固體藥物，應預先磨成最細粉并滅菌。　　三、軟膏劑基質應均勻、細膩，涂于皮膚或黏膜上應無刺激性；用于鼻黏膜的基質應滅菌，用于大面積燒傷及嚴重損傷的基質應無菌。　　四、軟膏劑應具適當的黏稠度，易于涂布于皮膚或黏膜上，但不融化，黏稠度隨季節氣溫的變化應很小。　　五、軟膏劑應無腐敗、異臭、變色、變硬及油水分離等變質現象。　　六、軟膏劑必要時可加入乳化劑、保濕劑、防腐劑、抗氧劑及透皮促進劑。　　七、軟膏劑用于大面積燒傷及嚴重損傷的皮膚時，應進行無菌處理。　　八、軟膏劑所用內包裝材料，不應與藥物或其他基質發生理化作用。　　九、除另有規定外，軟膏劑應置遮光容器中密閉貯存，無菌處理的軟膏劑應密封貯存。　　「粒度」 混懸型軟膏劑除另有規定外，取適量的供試品，涂成薄層，薄層面積相當于蓋玻片面積，共涂三片，照粒度測定法（附錄Ⅸ E第*法）檢查，均不得檢出大于180μm的粒子。鼻用混懸型軟膏劑除另有規定外，取供試品10支，將內容物全部擠于合適容器中，按上述混懸型軟膏劑粒度測定法檢查，檢出50μm粒子不得多于2個，并不得檢出大于90μm的粒子。　　「裝量」 照最低裝量檢查法（附錄Ⅹ F）檢查，應符合規定。　　「微生物限度」 照微生物限度檢查法（附錄Ⅺ J）檢查，應符合規定。　　「無菌」 除另有規定外，軟膏劑用于大面積燒傷及嚴重損傷的皮膚時，照無菌檢查法項下的方法（附錄Ⅺ H）檢查，應符合規定。