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執業藥師制劑通則綜合輔導:凝膠劑

2020.02.29

發布者:網上發布

 凝膠劑系指由藥材提取物加適宜基質制成的、具凝膠特性的半固體或稠厚液體制劑。按分散介質不同,凝膠劑可分為水性凝膠與油性凝膠。  凝膠劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。  一、藥材應按各品種項下規定的方法進行提取、純化,以半成品投料制備成品。  二、可根據主藥的性質選用適宜的基質。水性凝膠基質一般由水、甘油或丙二醇與纖維素衍生物、卡波姆和海藻酸鹽、西黃蓍膠、明膠、淀粉等構成;油性凝膠基質由液狀石蠟與聚氧乙烯或脂肪油與膠體硅或鋁皂、鋅皂構成。必要時可加入保濕劑、防腐劑、抗氧劑、透皮促進劑等附加劑。  三、凝膠劑應均勻、細膩,在常溫時保持膠狀,不干涸或液化  四、凝膠劑一般應檢查pH值。  五、凝膠劑基質不應與藥物發生理化反應。  六、除另有規定外,凝膠劑應遮光,密閉,置陰涼處貯存,并應防凍。  【裝量】照“最低裝量檢查法”(附錄ⅫC)檢查,應符合規定。  【微生物限度】照“微生物限度檢查法”(附錄ⅩⅢC)檢查,應符合規定。

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